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JX-DELP体外降脂技术的安全性

    JX-DELP生物安全性

    JX-DELP顺利通过国家生物安全性认证,包括细胞毒性试验、致敏、刺激或皮内反应、全身急性毒性试验和血液相容性试验等,取得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的III类医疗器械注册证。

    JX-DELP使用材料安全性

    JX-DELP过滤器的外壳选用美国医用聚碳酸酯Wonderlite? PC110,符合美国FDA的CFR Title 21,Section 177规定;过滤膜选自美国CUNO公司,通过ISO 10993、美国USPClass Ⅵ生物相容性试验;粘接剂,采用美国乐泰公司生物医用胶,也通过ISO 10993、美国USPClass Ⅵ生物相容性试验。配套管路系统如血袋、管路等一次性耗材选自美国血液公司的输血专用耗材(国药管械(进)字2001第3660151号)。 以上选材保证了使用材料的安全可靠。

    JX-DELP严格质控体系安全性

    JX-DELP严格质控体系以保证其安全性,包括原材料采购控制,生产过程控制和成品检验控制。

    整个生产过程是在10万级的净化车间进行,并严格微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、无菌、热原、急性全身毒性、外壳、锁定圆锥接头尺寸、密合性、连接牢固度等指标检验;灭菌体系采用高温湿热灭(0.07Mpa,115℃,120分钟), 从而保证了生产过程的安全性。

    JX-DELP产品的耗材部分具有一次性使用特点、全封闭式的专用血液管路体外循环系统避免了交叉感染;以及操作时常规进行0.9%生理盐水管路预冲洗等方面保证了使用方法的安全性。

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