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DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析

    DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析,目的:评价体外血浆脂蛋白过滤器(DELP)治疗急性脑梗死的有效性与安全性。方法:采用多中心、随机、基础治疗平行对照试验设计,90例发病〈48h的脑梗死患者随机分为治疗组55例,对照组35例,经DELP改良Rankin评分(mRS)。结果治疗后14d治疗组NHSS降低趋势明显优于对照组(P〈0.01),但BI变化无差异;治疗后90d治疗组mRS良好预后的患者比例显著高于对照组(P〈0.01);治疗后4d各项指标间2组之间差异显著(P〈0.01),治疗14d后则恢复治疗前水平,共发生不良事件11例次,2组之间无显著性差异。结论:DELP促进急性脑梗死神经功能早期恢复,明显改善患者的良好预后比例,减低了严重残疾的预后。

    NINDS研究结果显示,应用组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)静脉溶栓治疗脑梗死患者约47%可获得良好的预后,而较严重的患者经t-PA治疗后明显改善者仅8%,这些患者的不良转归促使临床寻找更多可能有效的治疗措施。脑梗死的发生与血管自身损害、血流动力学及血液成分改变所致流变学异常密切相关,传统脑梗死治疗希望通过适量增加全身血液容量,改善血液流变学来达到治疗目的。90年代初,国外学者应用肝素介导体外低密度脂蛋白及纤维蛋白沉淀系统(heparin-induced extracorporeal low-desity lipoprotein-apolipoprotei(a)-fibrinogen precipitation,HELP)通过有效降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白(a)及纤维蛋白原(FIB)含量治疗急性脑梗死。目前HELP已广泛用于顽固性高脂血症的治疗,并逐步应用于急性脑梗死及其它缺血性血管疾病(严重肢体缺血性疾病、视网膜血管阻塞、急性听力丧失等的治疗。2004年国内学者报道应用HELP系统治疗30例发病48h内的急性脑梗死
患者,明显改善其神经功能及日常生活能力。体外血浆脂蛋白过滤器(delipid extracossoseal lipoprotein filter from plasma,DELP)由上海江夏血液技术有限公司自主研发,能有效清除胆固醇、甘油三酯及脂蛋白成分,降低血粘度,与HELP系统有相似作用。依照国家食品药品监督局(SFDA)的要求,在2005年8月复旦大学生附属华山医院牵头组织全国多中心,随机对照临床试验,评价DELP急性脑梗的疗效与安全性。

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