一、项目提出背景

随着血液净化技术的发展，各种新技术、新方法，均在临床上获得广泛的应用，例人工肾技术在80年代初应用至今，已为尿毒症患者带来了福音。在没有换肾的情况下，通过人工肾技术也可将血液中的肌肝，尿素等有毒物质排出体处，近年头，在高脂血症、高粘血症所引起的心脑血管方面疾病的死亡率已高于癌症患者的死亡率。因此，德国的贝朗公司，日本的雪化纯公司在通过血液体外循环的方式来去除血液中的高脂质成份，有效地治疗了高脂血症患者，我们江夏公司在2000年也已开始研发高脂、高粘血症患者的治疗方法，在美国血液技术公司及美国CUNO公司的合作下，成功研发了一套在临床治疗高脂血症，高粘血症设备及配套耗材。同时度其它方面的血液净化技术打下良好的基础。

二、项目预初试验

我们知道人工肝技术，主要是指患者的肝脏功能几乎完全丧失，体内的胆红素无法分解，因而造成血液内的胆红素升高（即黄胆肝炎），严重者会死亡，目前的治疗方法，主要为血浆交换法，即用正常人的血浆去交换患者的血浆，从而使患者血液中的胆红素降下来。

我们在2006年，采用美国POLL公司的过滤介质在实验室，试验早已成功高胆红素的血浆通过过滤的方法能有效地去除血液中的胆红素，因此我们认为采用这种全新技术，通过临床血液体外循环的方法能有效地去除患者血液中的胆红素（即人工肝技术）

三、项目的目标

1、通过小量实验室试验来计算每平方厘米去除胆红素的含量。

2、研制出适合临床试验用的过滤器

3、进行动物试验及临床试验

4、最终形成临床治疗用的人工肝过滤器

四、产品功能要求及性能指标要求

1、本产品最主要的指标为胆红素含量，即采用患者的高胆红素，血浆在过滤前后进行含量测定来判定其效果

2、对于任何医疗产品的研发，都需要关注的三点：

A.产品的安全性，B.有效性，C.稳定性

1）产品的安全性

A、POLL公司的过滤介质是通过美国生物四级试验，并通过美国FDA认证后用于医疗行业的产品。

B、此产品的研制成临床用产品后，需经QC的物理、化学、生物学等项目的检定是合格，才能作为本产品是安全的。

2）产品的有效性

A、在实验室进行试验时，应正确计算出，胆红素降低的含量，为临床试验用降胆红素过滤器的研发打良好的基础，从而保证产品的有效性。

3）稳定性

过滤器的材料及生产方式均为一致，因此保证了产品的稳定性。